Un sistem de management al calității bun într-o companie farmaceutică poate îmbunătăți semnificativ statutul profitului net, medicamente de înaltă calitate pentru pacienți, mai puține reluări și rechemare care economisesc mai mulți bani, mediu de lucru bun și conformitatea cu reglementările locale și internaționale.
Managementul calității este o filozofie. Este nevoie de înțelegere, angajament și responsabilitate de către management înainte de a introduce și implementa conceptul. Odată practicat, un sistem de management al calității bun, dezvoltă sau remodelează încet o cultură organizațională sustenabilă care se răsplătește rapid.
Pasul inițial al introducerii unui management al calității bun într-un sistem este cunoașterea elementelor esențiale ale sistemului calității și studiul clar de unde să începem. Obiectivele companiei ar trebui să fie clar înțelese. Politicile ar trebui pregătite. Apoi urmează proiectarea fluxului de proces, validând procesul, fluxul de materiale și organigrama. Când se realizează o bună integrare între oameni, proces și material, următorul pas este punerea sistemului integrat într-o stare de control. Orice abatere de la sistemul controlat trebuie analizată și corectată.
Unele elemente de bază, dar esențiale ale asigurării calității, așa cum sunt descrise în ghidurile GMP și ghidul ISO 9001 pentru industria farmaceutică pot fi enumerate ca: Pregătirea procedurilor standard de operare a unui sistem complet care menține principiile cGMP; Pregătirea și menținerea unui control eficient al schimbărilor de calitate și documentația fișierului principal; Înregistrarea și gestionarea controlului schimbărilor de producție; Procedura de înregistrare și raportare a abaterilor sistemelor dumneavoastră; Procesul de investigare a problemelor de calitate; Procedura de investigare a reclamațiilor clienților; Proceduri de audit de calitate; Procedura de evaluare, evaluare și certificare a furnizorilor; Procedura de laborator de control al calitatii, Proceduri de reprelucrare pentru produsele fabricate defecte; Proceduri privind instruirea personalului de producție și procedura de rechemare.
Procedurile de operare standard și manualele ar trebui să fie scrise în detalii și să facă referire la alte documente relevante, astfel încât un nou începător din cadrul organizației ar trebui să fie instruit cu ușurință și de așteptat să funcționeze conform procedurii. Rezultatul va fi un standard comun de activități în întreaga organizație, o bună manevrabilitate a fluxului de lucru, abateri și ușurință a acțiunilor corective, după cum este necesar.
Procedura standard de operare
Ar trebui să pregătiți SOP-uri, formulare, șabloane și manuale, care pot fi utilizate imediat pe măsură ce sistemul rulează. Formularele și șabloanele ar trebui folosite pentru păstrarea evidențelor pe care oamenii dvs. le pot urmări în mod curent.
Documentatii – Clasificare, Definire si Aprobare
Documente de calitate și tehnic/dosar principal care urmează să fie create pentru a construi un sistem de management al calității bun pentru site-urile dumneavoastră de producție. Definiția documentelor, clasificarea acestora, cerințele de aprobare și cerințele de păstrare trebuie înțelese.
Managementul documentației de calitate și controlul schimbărilor
Proceduri care urmează să fie create cu privire la modul de generare de noi documente de calitate sau de modificare a controlului documentelor existente, revizuirea documentelor de calitate, managementul fișierelor satelit, rolul de autor al documentului, aprobare, ofițer de control al documentelor și administrator de fișiere satelit. În aceste proceduri veți defini, de asemenea, sistemele de numerotare a diferitelor documente de calitate, cum ar fi fișiere de audit, SOP-uri, formulare, șabloane, manuale, fișiere de instruire, acorduri QA, fișiere de proiect etc. și sistemul lor de arhivare eficient.
Întocmirea, întreținerea și controlul modificărilor documentelor principale
Vor fi create proceduri care se vor concentra în special pe gestionarea documentelor master file, cum ar fi specificații, metode de control, materii prime, produse finite și specificații de ambalare și rapoarte de testare, formulare, fișiere de stabilitate etc. necesare pentru a fi generate în timpul înregistrării produsului pe piață.
Sistemul de raportare a abaterilor
Este o cerință de reglementare să captați tot felul de abateri care evoluează în sistemele dumneavoastră pentru a menține îmbunătățirea continuă a proceselor și sistemelor dumneavoastră. Ar trebui create proceduri care să descrie modul de clasificare a abaterilor dintre producție, audit, îmbunătățirea calității, abaterile tehnice, reclamațiile clienților și abaterile de mediu, sănătate și siguranță. De asemenea, ar trebui să descrie responsabilitățile managementului de inițiere a abaterii, captarea datelor, analiză, investigare, determinarea cauzelor atribuibile, generarea raportului de management și inițiativele care trebuie luate cu privire la acțiunile corective și preventive.
Selectarea și evaluarea furnizorilor
Procedurile care trebuie urmate în timpul evaluării furnizorului și evaluării furnizorului pentru achiziționarea de materii prime, componente critice și necritice de ambalare, consumabile de laborator, consumabile de inginerie și produse finite importate de la vânzător. Aceste instrucțiuni sunt esențiale pentru aprobarea furnizorului potențial.
Certificare de furnizor
Această procedură urmărește să descrie procesul prin care un furnizor poate fi certificat să furnizeze materiale sau servicii. Această procedură se aplică vânzătorilor care furnizează un material sau un serviciu care urmează să fie utilizat în orice stadiu al producției de către operațiuni. Aici veți descrie rolurile fiecărui departament în procesul de certificare a unui furnizor aprobat.
Procedura de reclamare a produsului
Ar trebui să aveți o procedură puternică pentru a acoperi sistemul de primire, înregistrare, evaluare, investigare și raportare a tuturor reclamațiilor primite de la clienți pentru produsele comercializate. Această procedură ar trebui să conțină instrucțiuni pas cu pas care trebuie urmate în timpul gestionării reclamațiilor clienților, cum ar fi numerotarea reclamației, înregistrarea reclamației, evaluarea, determinarea cauzei atribuibile pentru abaterea reclamației, implementarea acțiunilor corective și preventive, tendința reclamațiilor și gestionarea contrafăcutelor. produse.
Revizuirea anuală a produsului
Unele țări necesită rapoarte ca evaluare anuală a produsului pentru a vă vinde produsele pe piața lor. Așadar, trebuie să creați instrucțiuni despre cum să faceți revizuirea anuală a produsului, să evaluați datele, tendințele și să identificați orice acțiune preventivă sau corectivă care ar duce la îmbunătățirea calității produsului și să le raportați conducerii.
Procedura de reluare
Procedura ar trebui să conțină instrucțiunile pas cu pas care trebuie urmate atunci când este necesară repetarea unui produs finit în curs sau finalizat. Identificarea și trasabilitatea produsului Scopul acestei proceduri este de a defini metoda utilizată pentru identificarea tuturor materialelor contributive care ar putea afecta calitatea produsului și de a asigura trasabilitatea deplină a acestora.
Audituri GMP
Ar trebui creată o procedură pentru a descrie procesul de planificare, efectuare, raportare și urmărire a diferitelor audituri pentru sistemele dvs., cum ar fi auditul intern al calității, auditul furnizorilor, auditul sănătății și siguranței mediului (EHS), inspecția EHS la locul de muncă, auditul menajului.
Evaluarea documentației lotulu
i și lansarea pentru vânzare
Această procedură ar trebui să descrie procesul de colectare, evaluare și înregistrare a documentului legat de lot generat în timpul producerii unui lot înainte ca o persoană autorizată să poată elibera lotul pentru vânzare.
Instruire GMP
Module de instruire eficiente legate de GMP care urmează să fie create pentru personalul dumneavoastră de producție. Înregistrările și rapoartele de instruire trebuie să fie întocmite pentru fiecare angajat, după cum este justificat.
Managementul și controlul lucrărilor contractuale
Ar trebui să existe o procedură care să descrie gestionarea și controlul lucrărilor contractuale furnizate de antreprenori pentru ambalarea și produsele finite pentru compania dumneavoastră, precum și controlul lucrărilor contractuale efectuate de compania dumneavoastră în numele altora.
Procesul de investigare a problemelor de calitate
Trebuie realizată o procedură care să conțină instrucțiuni de urmat la efectuarea Investigațiilor, colectarea datelor și informațiilor, analiza, atribuirea cauzei fundamentale, determinarea acțiunilor corective și preventive.