Noul șef al Diviziei de Administrare a Alimentelor și Drogurilor care reglementează formula pentru sugari a fost în ultimele luni un avocat corporativ care a apărat un producător de formulă de top din pretenții că produsul său a dat naștere la daune debilitante copiilor prematuri.
Kyle A. Diamantas s -a alăturat FDA luna trecută pentru a conduce divizia alimentară, lăsând firma de avocatură Jones Day, care a servit ca conductă de talent pentru ambele administrații Trump.
În calitate de partener în biroul lui Jones Day, lucrările recente ale domnului Diamantas au inclus apărarea laboratoarelor Abbott într -un proces care acuză compania că nu a avertizat în mod adecvat părinților că formula sa specializată pentru sugarii prematuri a fost asociată cu un risc ridicat de o afecțiune intestinală mortală.
Abbott a pierdut cazul și a primit ordin să plătească 495 de milioane de dolari. Abbott apelează la verdict. Rolul domnului Diamantas în acest caz și alte cazuri Abbott nu a fost raportat anterior.
Liderul diviziei alimentare FDA are un rol larg în asigurarea siguranței a aproximativ 80 la sută din aprovizionarea cu alimente în Statele Unite. În acest loc de muncă, domnul Diamantas este de așteptat să joace un rol principal în adoptarea agendei secretarului de sănătate Robert F. Kennedy Jr., care solicită reducerea aditivilor în alimente și eliminarea a ceea ce domnul Kennedy a descris drept corupție în agențiile de sănătate publică.
„Vom închide ușa rotativă pentru a restabili încrederea publică”, a declarat domnul Kennedy pentru personalul departamentului de sănătate și servicii umane în prima săptămână în funcție.
Selecția domnului Diamantas pentru a conduce divizia alimentară a lovit -o pe reprezentantul Rosa Delauro, care a lucrat la probleme de formulă pentru sugari, ca „trădare”. Ea s -a concentrat pe formula pentru sugari din 2022, când a început o deficiență majoră de formulă, după ce Abbott a închis temporar planta de formulă din Michigan, pe fondul constatărilor condițiilor nesanitare.
„Slujba FDA este de a ne proteja bebelușii, nu de corporațiile care i -au otrăvit”, a declarat doamna Delauro, democrat din Connecticut, într -o declarație prin e -mail către New York Times. „Numirea unui avocat Abbott pentru a supraveghea siguranța alimentelor, care include formula pentru sugari, este să -l lase pe vulpe să -l păzească pe găină.”
Domnul Diamantas nu a răspuns la o cerere de comentarii. FDA a spus că se va conforma acordului său de etică de rutină cu agenția, care include angajamente de a se recuza din chestiuni specifice legate de Abbott și, de asemenea, britanic american Tobacco, un alt client proeminent Jones Day. Oficialii pentru sănătate și servicii umane au refuzat să pună la dispoziția acordului de etică al domnului Diamantas.
“Dl. Diamantas împărtășește viziunea secretarului Kennedy de a îmbunătăți rezultatele nutritive, asigurând că aprovizionarea cu alimente este sigură și sănătoasă și continuă să îndeplinească misiunea generală a FDA de a proteja și promova sănătatea publică ”, a declarat un purtător de cuvânt al Departamentului pentru Sănătate și Servicii Umane, Andrew Nixon.
FDA nu a emis un anunț oficial cu privire la rolul domnului Diamantas, dar pe 24 februarie, agenția a pus o pagină web care îl lista ca comisarul adjunct al alimentelor umane și numindu -l „executivul său de top alimentar”. El va reprezenta, de asemenea, agenția în relațiile cu guvernele străine și Casa Albă.
Înainte de a se alătura Jones Day în 2021, domnul Diamantas (căruia i s -a arătat vânătoare cu Donald Trump Jr., fiul președintelui, într -o fotografie pe social media) a lucrat la o altă firmă de avocatură. Acolo, el a apărat o companie de canabis numită bombe de cânepă împotriva pretențiilor cu privire la produsele sale CBD, care sunt derivate din uzina de canabis. De asemenea, el a apărat piețele Whole Foods într -un proces care susține că a vândut un produs CBD care a indus în eroare utilizatorii să creadă că ar reduce durerea.
FDA a luat poziția că CBD nu este sigur de adăugat la aprovizionarea cu alimente și a trecut după companii în situații pe care le considera risc ridicat. Agenția a început un efort pentru a stabili cum va reglementa CBD, dar la începutul anului 2023 a ajuns la concluzia că Congresul trebuie să intervină.
Starea intestinală mortală asociată cu formula pentru sugari pentru sugarii prematuri a fost, de asemenea, dezbătută la FDA, sutele de procese sunt pendinte, mulți susținând că Abbott nu a reușit să avertizeze părinții cu privire la riscul de dimensiuni mari de infecție care apare atunci când bebelușii cu greutate foarte mică-în jur de 3 ½ kilograme sau mai puțin-sunt alimentate formula în loc de lapte matern.
În trei cazuri de formulă pentru sugari depuse într -un tribunal din Missouri, domnul Diamantas a fost admis să -l reprezinte pe Abbott în martie 2024, arată documentele judiciare. În două dintre cazuri, rolul său a fost descris în documentele judiciare ca reprezentând doi reprezentanți ai vânzărilor Abbott.
El nu s-a adresat juriului în timpul procesului cu profil înalt al lui Margo Gill v. Abbott, care s-a încheiat cu juriul care a perceput 95 de milioane de dolari în compensare și 400 de milioane de dolari în daune punitive împotriva companiei.
Cazul s-a concentrat dacă Abbott a avertizat-o în mod adecvat pe doamna Gill că bebelușii cu greutate foarte mică, care sunt hrăniți cu formulă pentru sugari, se confruntă cu un risc crescut de o afecțiune a intestinului numită enterocolită necrotizantă sau NEC, care poate duce rapid la distrugerea intestinelor și a morții.
La șase săptămâni, fiica doamnei Gill a dezvoltat NEC la aproximativ 24 de ore după ce a fost hrănită cu formulă. Ea a părăsit unitatea de terapie intensivă neonatală, sau UCIN, cu leziuni intestinale și creier extinse, potrivit mărturiei judecătorești vizionate în rețeaua de vizualizare a sutului. Dna Gill a mărturisit în timpul procesului că la 3, fiica ei nu a putut să vorbească, să meargă sau să mănânce fără un tub de hrănire.
Abbott nu a susținut că doamna Gill a fost avertizată, mai degrabă spunând că este rolul medicului pentru familiile de avocat. În timpul procesului din iulie, un avocat pentru doamna Gill, Jake Plattenberger, a arătat juraților documentele interne ale Abbott spunând că formula pentru sugari „este considerată a fi un factor care contribuie la dezvoltarea NEC.”
El a mai spus juriului că aproximativ 90 la sută dintre sugarii prematuri care au obținut starea au fost alimentate cu formulă. El a arătat un studiu pe 1.800 de sugari prematuri care a concluzionat că hrănirea cu formulă crește riscul de a dezvolta NEC cu 180 %.
James F. Hurst, avocatul principal al procesului pentru Abbott, a susținut că formula nu provoacă afecțiunea. Produsul este utilizat de obicei în spitale și este etichetat „numai pentru utilizare instituțională” și „utilizarea conform indicațiilor unui medic”. Pe un diapozitiv prezentat juriului, domnul Hurst a scris: „Cuvinte diferite de pe eticheta lui Abbott (sau oriunde altundeva) nu ar fi schimbat nimic” pentru copil.
El a susținut, de asemenea, că cascada rănilor fiica doamnei Gill a suferit, inclusiv leziunile cerebrale, au fost legate de alți factori, inclusiv complicațiile la naștere și un nivel foarte scăzut de oxigen.
„Aceste formule premature pentru sugari și fortificații de lapte uman fac parte din standardul de îngrijire pentru sugarii prematuri și sunt utilizate în siguranță de 45 de ani, hrănind generații de bebeluși NICU”, a spus Abbott într -un comunicat luni.
Pe 26 iulie, jurații s -au confruntat cu doamna Gill și au acordat aproape o jumătate de miliard familiei sale. La scurt timp, directorul executiv al lui Abbott, Robert B. Ford, a avertizat public că compania ar putea fi nevoiți să nu mai vândă o formulă pentru sugarii prematuri.
Domnul Ford a apelat la FDA la trei zile după verdict, se arată înregistrările și s -a întâlnit cu Dr. Robert Califf, comisarul FDA și alții din divizia alimentară.
În curând, oficialii cu FDA și alte două agenții de sănătate au început să lucreze rapid la o declarație de consens despre NEC. O persoană familiarizată cu procesul, care a solicitat anonimatului pentru a discuta despre dialog, a declarat că companiile de formulă au solicitat oficialilor guvernamentali să creeze o declarație de consens, dar nu a dictat ceea ce a spus. Unii membri ai grupului de lucru au avut relații cu Abbott, cum ar fi prin acceptarea taxelor de vorbitor, care nu au fost prezentate în mod specific în raportul final, arată înregistrările.
Pe 3 octombrie, Departamentul de Sănătate a lansat concluzia: „1) Nu există dovezi concludente pe care o formulă prematură pentru sugari provoacă NEC; și 2) există dovezi puternice că laptele uman este protector împotriva NEC. ”
Declarația răsună poziția lui Abbott în instanță și este de așteptat să ajute producătorii de formule în cazurile viitoare. De la verdictul Gill, un alt caz similar s -a încheiat într -un verdict de 60 de milioane de dolari în favoarea unei familii și un alt caz a dus la o victorie pentru producătorii de formule.
Divizia alimentară a FDA gestionează numeroase alte probleme în rolul său de reglementare a majorității aprovizionării cu alimente. În ceea ce privește formula pentru sugari, divizia încearcă să -i țină pe Abbott și alte companii la un standard ridicat, după ce inspectorii de la uzina din Abbott Michigan au descoperit un acoperiș care scurge, apă combinată și dovezi ale unei bacterii mortale. Planta a fost închisă pentru o revizuire, declanșând o penurie de formulă pentru sugari de luni lungi în 2022, care i -a lăsat pe părinții să se târască.
Divizia alimentară conduce, de asemenea, investigații asupra bolilor transmise de alimente, lucrând cu state și alți oficiali federali pentru a utiliza instrumente de înaltă tehnologie pentru a conecta pacienții bolnavi la contaminarea la plantele alimentare sau la fermele de legume. De asemenea, diviziunea a lansat reguli care facilitează urmărirea alimentelor prin lanțul de aprovizionare și ajutând fermierii să se asigure că apa de irigare nu răspândește bacteriile pe culturi.
Domnul Kennedy a subliniat alte priorități pentru agenție, inclusiv examinarea aditivilor chimici din alimente. Cel puțin un susținător influent al domnului Kennedy vede experiența domnului Diamantas ca un atu.
În weekendul inaugurării, Vani Hari, un activist cu curat cunoscut online sub numele de Food Babe, a spus că s-a întâlnit și a discutat cu domnul Diamantas la trei evenimente diferite. Prima dată, soția sa s -a aplecat și i -a spus doamnei Hari că a fost adeptă a blogului ei de ani buni.
„El este la bord pentru a schimba modul în care funcționează sistemul de reglementare”, a spus doamna Hari. În loc să -și vadă munca cu Abbott și alte corporații ca un potențial conflict de interese, doamna Hari a spus că i -a oferit o perspectivă asupra modului de a lucra cu ei.
„Este exact modul în care funcționează lumea. Companiile vor trebui să fie implicate în aceste discuții ”, a spus doamna Hari. „Este foarte pasionat de mișcarea Make America Healthy Again, dar este, de asemenea, foarte la nivel. Își va da seama de o soluție care este fezabilă pentru toată lumea să ne schimbe sistemul alimentar. ”
Julie Creswell Raportare contribuită.