FDA a rechemat mii de sticle de antidepresiv Cymbalta

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a rechemat mii de sticle de antidepresiv Duloxetin pentru substanțe chimice potențial cancerigene peste limita acceptabilă stabilită de FDA, conform raportului de aplicare al agenției federale din 11 octombrie. Medicamentul este vândut sub numele de marcă Cymbalta.

Rechemarea voluntară a capsulelor cu eliberare întârziată a Duloxetinei a început pe 10 octombrie, după ce FDA a considerat medicamentul ca al doilea cel mai mare risc de clasificare. Au fost rechemate peste 7.100 de sticle de Duloxetine, inclusiv 500 de capsule de 20 mg cu eliberare întârziată. Numărul lotului este 220128, iar data de expirare este 12/2024, conform raportului FDA.

Este o rechemare de clasa II, ceea ce înseamnă că medicamentul ar putea provoca „consecințe adverse temporare sau reversibile din punct de vedere medical”, potrivit FDA.

Medicamentul produs de Towa Pharmaceutical Europa este utilizat pentru a gestiona depresia, anxietatea și durerile nervoase, cum ar fi fibromialgia sau artrita, conform WebMD.

Medicamentul funcționează prin creșterea nivelurilor de substanțe chimice care stimulează starea de spirit în creier și apoi, în același timp, pot fi create și substanțe chimice N-nitrozo-duloxetină, conform Newsweek.

Această din urmă substanță chimică face parte din grupul de substanțe chimice nitrozamine, care se găsesc în mod obișnuit în apă și produsele alimentare. Ar putea exista riscul de a dezvolta cancer dacă se găsește în concentrații mai mari și oamenii sunt expuși la acestea pentru perioade îndelungate, așa că FDA are limite stricte asupra concentrațiilor sale.

“Există mai multe motive pentru care nitrozaminele pot fi prezente în medicamente. FDA a descoperit că sursa nitrozaminelor poate fi legată de procesul de fabricație a medicamentului sau de structura sa chimică sau chiar de condițiile în care sunt depozitate sau ambalate”, a spus FDA într-un comunicat. , per Newsweek. „Pe măsură ce alimentele și medicamentele sunt procesate în organism, se pot forma și nitrozamine. FDA continuă să testeze și să cerceteze posibile surse pentru medicamentele care conțin nitrozamine”.

Nu ratați niciodată o poveste — înscrieți-vă la buletinul informativ zilnic gratuit al PEOPLE pentru a fi la curent cu tot ce are de oferit PEOPLE, de la știri despre celebrități la povești convingătoare de interes uman.

„Pacienții care iau medicamente pe bază de rețetă cu potențiale impurități de nitrozamină nu ar trebui să înceteze să-și ia medicamentele”, a adăugat FDA. „Pacienții ar trebui să discute cu profesioniștii lor din domeniul sănătății despre preocupări și alte opțiuni de tratament”.

„Agenția lucrează pentru a determina sursa acestor impurități și va ține publicul informat”, a declarat agenția federală.