Consilieri independenți ai Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA se întâlnesc săptămâna aceasta pentru a discuta despre reglementările, etica și posibilitățile de a crea un uter artificial pentru a crește șansele ca bebelușii extrem de prematuri să supraviețuiască – și fără probleme de sănătate pe termen lung.
Deși nu a fost testat un astfel de dispozitiv la oameni, altele similare au fost folosite într-o mână de cazuri pentru a dezvolta cu succes animalele. Marți, în prima zi a întâlnirii lor de două zile, consilierii s-au gândit cum ar putea arăta încercările pe oameni.
Un pântec artificial pentru oameni ar fi un progres științific care ar putea ajuta la rezolvarea unei probleme majore de sănătate. Nașterile premature sunt ucigașul numărul 1 al copiilor sub 5 ani, conform Organizației Mondiale a Sănătății.
Deoarece plămânii și creierul unui bebeluș se termină să se dezvolte la sfârșitul sarcinii, un copil născut prematur riscă o viață întreagă de probleme de sănătate, inclusiv probleme de respirație, probleme gastrointestinale, probleme de vedere și auz, întârzieri în dezvoltare și paralizie cerebrală.
Prematuritatea a devenit o problemă în creștere în SUA. Numărul de nașteri premature a crescut de la 10,1% din toți copiii născuți în 2020 la 10,5% în 2021, conform Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din SUA. Problema afectează în mod disproporționat afro-americanii, care nasc prematur într-o rată cu 50% mai mare decât cea a persoanelor albe și hispanice.
Uterul artificial nu este conceput pentru a înlocui o persoană însărcinată; nu putea fi folosit de la concepție până la naștere. Mai degrabă, ar putea fi folosit pentru a ajuta un număr mic de sugari născuți înainte de 28 de săptămâni de sarcină, ceea ce este considerat prematuritate extremă. Mai puțin de 1% dintre bebeluși se nasc atât de devreme.
Cu cât un copil se naște mai devreme, cu atât este mai mare riscul de deces. De exemplu, doar aproximativ 30% dintre copiii născuți la 22 de săptămâni supraviețuiesc și puțin sub 56% supraviețuiesc la naștere la 23 de săptămâni, potrivit unui studiu din 2022 publicat în jurnalul JAMA.
Uterul artificial ar putea ajuta copilul să se dezvolte în continuare prin acele etape finale vitale când plămânul și creierul se dezvoltă. La fel ca pântecele unei persoane, ar furniza oxigen, nutrienți și hormoni.
Bebelușii prematuri trebuie să rămână într-o unitate de terapie intensivă neonatală sau NICU, unde pot primi o nutriție specială, îngrijire suplimentară pentru inima lor, ajuta la reglarea temperaturii corpului și le pot ajuta cu respirația.
NICU-urile au succes în mod regulat în a face copii prematuri în prima parte a vieții lor, dar există întotdeauna pericolul de infecție la spital. Și dacă copilul trebuie să fie pus pe un ventilator, acesta îi poate răni plămânii mici.
Înainte ca FDA să aprobe experimentarea cu un om într-un uter artificial, oamenii de știință ar trebui să demonstreze că dispozitivul ar putea facilita creșterea și dezvoltarea, reducând în același timp rata de deces și problemele de sănătate, potențial în comparație cu îngrijirea cu tehnologia și tehnicile existente într-o NICU.
Comitetul Consultativ Pediatric al FDA ia în considerare ce fel de date vor trebui să arate oamenii de știință în astfel de studii și ce fel de reglementări pot fi necesare, precum și ce considerente etice ar putea trebui să fie abordate. Comitetul a discutat, de asemenea, ce fel de măsurători ar putea fi necesare pentru a determina succesul testelor pe animale.
O mână de oameni de știință au experimentat animale și pântece artificiale. În fiecare studiu, uterul artificial este construit puțin diferit.
Într-un experiment din 2017, un grup de la Spitalul de Copii din Philadelphia a reușit să mențină în viață un miel în curs de dezvoltare timp de 28 de zile într-o pungă de plastic sterilizată umplută cu lichid. Tuburile care furnizează lichid amniotic, medicamente și oxigen au fost conectate la țesutul cordonului ombilical al mielului. Echipa a observat o creștere și o dezvoltare pozitivă în plămânii, creierul și tractul gastro-intestinal ale mieilor.
„Tehnologia este robustă și stabilă”, a declarat comisiei dr. Alan Flake, directorul Centrului de Cercetare Fetală de la Spitalul de Copii din Philadelphia. „Acum am alergat peste 300 de miei în uter artificial, iar alergările sunt, în general, remarcabil de netede.
„Nu am observat niciun eveniment acut ireversibil care să amenințe supraviețuirea”, a adăugat el. „Caracteristica de siguranță supremă”, a spus el, este că subiectul poate fi îndepărtat imediat și plasat în îngrijire standard dacă este necesar.
„Credem că datele noastre preclinice susțin fezabilitate și siguranță și că sunt adecvate pentru luarea în considerare a unui studiu clinic atent conceput al tehnologiei uterului artificial”, a spus Flake comisiei.
Grupul speră să încerce un dispozitiv pe care l-au testat, numit Mediul extrauterin pentru dezvoltarea nou-născutului, sau EXTEND, la oameni.
Într-un studiu a ceea ce oamenii de știință de la Universitatea din Michigan numesc placentă artificială, mieii au supraviețuit 16 zile. Echipa a observat rezultate pozitive în dezvoltarea funcției pulmonare și a creierului până când au reușit să treacă la ventilația mecanică.
Într-o prezentare făcută marți comitetului, dr. George Mychaliska, profesor de chirurgie pediatrică Robert Bartlett la Spitalul de copii CS Mott de la Universitatea din Michigan Health, a declarat că grupul lucrează la un studiu prospectiv care implică această activitate. Ei prevăd utilizarea acestei placente artificiale cu oameni ca un fel de „terapie de salvare”.
Cu toate acestea, „recunoaștem că există multe considerații etice și de reglementare înainte de traducerea clinică”, a spus Mychaliska.
Într-un alt experiment din Japonia și Australia, într-un uter artificial numit de oamenii de știință EVE, mielul a incubat timp de o săptămână și a avut o dezvoltare bună în plămâni, dar a existat o anumită leziune cerebrală din cauza unei probleme tehnice.
Oamenii de știință de la Universitatea din Toronto au folosit porci fetali în experimentul cu o placentă artificială într-un studiu bazat pe experimentele cu miel. Porcii și oamenii au un fel similar de cordon ombilical, dar au existat probleme cu circulația sângelui și unele probleme cu inima în acel experiment.
În ciuda eșecurilor, Mike Seed, șeful Diviziei de Cardiologie de la Spitalul pentru Copii Bolnavi din Toronto, crede că sunt pe drumul cel bun.
„Rămânem extrem de entuziasmați de potențialul tehnologiei uterului artificial și suntem pe cale să începem un nou set de experimente folosind o a treia iterație a circuitului nostru”, a spus el comitetului.
Comitetul FDA a fost de acord că, înainte ca o astfel de tehnologie să poată fi utilizată cu oameni, oamenii de știință ar trebui să determine cel mai potrivit model animal pentru a testa uterul artificial.
Experții spun că ar putea fi nevoie și de o conversație despre ce înseamnă viabilitatea – un concept care se referă la capacitatea unui om de a supraviețui în afara uterului.
Marți, comitetul a discutat pe larg despre etica utilizării tehnologiei, inclusiv ce conversații ar putea avea medicii cu părinții despre cât de reușită ar putea avea o astfel de intervenție dacă ar fi testată pe oameni.
Consilierii au vrut, de asemenea, să se asigure că dacă oamenii ar face parte din studii, ar fi incluzivi. Și au convenit că ar trebui să existe o urmărire extinsă pentru a determina ce efecte asupra sănătății, dacă există, au avut copiii pe termen lung.
În plus, comitetul a discutat considerente de reglementare și garanții suplimentare, deoarece studiile ar implica copii, ceea ce prin lege necesită pași suplimentari pentru a asigura siguranța. Consilierii au examinat potențialele considerații clinice pentru a evalua în mod corect dacă noua tehnologie ar fi un progres față de îngrijirea disponibilă în prezent.
Deși întâlnirea de două zile poate ghida modul în care FDA va merge mai departe cu reglementarea uterului artificial, agenția ia decizii în propriile condiții și nu trebuie să urmeze recomandările experților.
Prima zi a întâlnirii a fost deschisă publicului, dar a doua zi va fi închisă, deoarece natura cercetării implică informații de proprietate, a spus FDA.
Pentru mai multe știri și buletine informative CNN, creați un cont la CNN.com